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よくあるご質問

なぜ、わざわざ、細胞加工を外部のセルバンク社に委託しているの?

再生医療の本当の安全性を確保するためです。

皆さん、医薬分業という言葉を聞いたことがあるでしょうか?
大昔(江戸時代)は、医者が薬を自分で調達・調合して患者に処方していました。現代はどうでしょうか?全く違いますね。薬は、製薬会社が製造しています。その薬の処方者(使用)は製薬会社とは独立した医師です。しかし、私の年代(50代)以上の方なら、病院内で原薬から調合し、薬包として渡されていたのを知っていると思います。しかし今では、原薬(製薬会社の作った粉薬)を病院内で調合して患者さんに渡す光景は全く姿を消し、完全な医薬分業が完成しています。
細胞医療についても全く同じことが言えます。政府、厚労省は平成27年に「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」を施行し、細胞医療の安全を確保する骨子を法律にしました。医薬分業ならぬ細胞培養と治療との分業が明記されています。

なぜ、医薬分業を行ったのか?なぜ細胞培養と治療の分業を政府が推し進めているのでしょうか?答えは簡単です。あなたが使う薬(細胞)は、品質管理(安全性)が複数の目で、複数の視点で厳密にチェックされている必要があるからです。「私に間違いはない、薬(細胞)を作るのも、薬(細胞)の品質をチェックするのも全部、私がやる。そしてその薬(細胞)を使って治療するのもすべて私だ。私がやるからとても安全だ」こういう理屈は近代の医療(組織医療)には馴染みません。

会社組織、役所なども全く同じです。お金を使う人(営業など)と、お金を管理する(経理)人は別の部署です。また監査役もいて、会社のエラーをチェックしています。検証、けん制が働くからです。お金を管理する人と、お金を使う人、同一人物だとしたら、モラルハザードが起こります。不正やエラーは闇から闇へ葬られます。細胞を製造し品質を検証しその細胞を用いる(治療)する人が全て同一人物だとしたら・・・「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」は、こういった体制に内包する不正やエラーを未然に防ぐ、つまり再生医療の安全性を確保するための法律なのです。

※現時点でも、自前で細胞培養を行っていた医療機関(自分で細胞培養し、自分でその細胞の品質・安全性をチェックし、自分で使う)がほとんどです。いきなり細胞培養業務と治療業務の分業化に舵を切ったら、従前どおり医療界が混乱します。今は移行期間とお考えください。 ※セルバンク社は、心臓幹細胞、末しょう血幹細胞、子宮内膜幹細胞、脂肪由来幹細胞など多くの細胞腫の培養を受託している厚労省の許認可施設(平成33年まで有効)です。


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細胞培養センター (CPC) 特定細胞加工物製造事業所について

関連項目

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