RDクリニックから安全性についてのお知らせ|肌の再生医療(専門)RDクリニック

RDクリニックから安全性についてのお知らせ

2017年8月に報道された、さい帯血違法投与事件を受けて、当院よりお知らせ申し上げます。

現在、日本の再生医療安全性確保法では再生医療を行う医療機関に、安全性や有効性を検討するための特別な委員会に提供計画を提出し十分な議論を経て意見を得ることを義務づけています。しかし、今回の法律違反のように、無届で実施されてしまえばその検討が不十分となり、移植を受ける患者は治療効果を得られないだけでなく不必要な危険に晒される可能性があります。
厚生労働省は、▼以下の1〜3のような行為については、勧められても安易に受けることはせず、事前に適法性と安全性・有効性を十分に確認することを患者様ご自身で注意するよう呼びかけを行っております。

RDクリニックでは法律に基づき、適時に厚生労働省への届出を行っております。

1.さい帯血※や脂肪細胞のように、他人から採取した細胞を移植する行為

RDクリニックで行っている自家細胞真皮線維芽細胞移植術(通称:肌の再生医療)は、一貫して、自分から採取した細胞以外は移植することはありません。特別な委員会に提供計画を提出し、十分な議論を経て「治療の計画は適切である」との意見を得て、それを適時に厚生労働省への届出を行っております。

※さい帯血:へその緒(臍帯)に含まれる血液。

2.日本再生医療学会の認定医が勤務していない機関での細胞を移植する行為

RDクリニックに勤務する日本再生医療学会認定医
北條 元治(RDクリニック新宿 院長)
田中 牧恵(RDクリニック東京銀座 院長)
濱元 誠栄(RDクリニック東京銀座)
比嘉 悠子(RDクリニック名古屋 院長)

その他、認定医未取得の医師も勤務しておりますが、認定医による十分な研修を受け、また今までの数々の治療実績があります。加えて認定医による継続的指導・監督の実施、学会等による知識習得も研修プログラムの一環として実践しておりますのでご安心ください。

3.その他、安全性確保法に基づいて実施していることが確認できない行為

細胞加工は認定事業所(株式会社セルバンク)で行っており、治療については厚労省への届出(審査・届出という法律通りの手続き)を行っております。
また30年来の研究・治療実績があり、それ故審査も通過しております(十分な医学的エビデンスが無いと審査を通過できません)。また米国FDAのフェーズ掘米本の治験に相当)も通過しております。

株式会社セルバンク HP



これまで、安全性確保法に違反する行為が再三報告・報道されていますが、この法律は日本の再生医療を安全に実施するために極めて重要な法律です。
ご不明な点などございましたら、RDクリニックお問い合わせ窓口までご連絡ください。
お問い合わせ窓口はこちら

※先日の「臍帯血違法投与事件」について、RDクリニック顧問の北條が、NHKラジオの「先読み!夕方ニュース」に生出演し、識者として事件の問題等について解説しました。



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