再生医療の安全性について

肌の再生医療による治療は、自分自身の細胞を増やして戻すだけなので、治療の有効性だけでなく副作用のリスクが極めて低い治療法です。
また、肌再生医療（肌細胞補充療法）はアメリカのIsolagen社が1995年に肌の整容医療（美容目的）として実用化し、その安全性・治療の有効性によりFDAから治療としての高い評価と認証を得ております。
RDクリニックでは更に厳格な基準に基づきエンドトキシン検査やDNA検査による個人識別を行なう事で従来の方法より高い安全性を有しております。

※FDA（アメリカにおける医薬品・医療機器などの安全性・有効性を認証する機関：日本の厚生省に相当）

症例数20,000件以上の実績。
2003年、日本で初めての肌の再生医療専門クリニックとして、産声をあげました。
2019年現在、RDクリニックでは肌の再生医療において20,000症例という豊富な症例数を経験しております。

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肌の再生医療は、細胞培養センター（CPC）と呼ばれる専門の施設がなければ提供できません。
あなたからお預かりした皮膚は迅速に「特定細胞加工物製造事業者」である株式会社セルバンク[施設番号：FA3150017]の細胞培養センター（CPC）へ搬入されます。
平成26年に施行された『再生医療等の安全性の確保等に関する法律』に基づく、徹底した運営管理体制の元、細胞の品質管理を行っております。

細胞培養センター（CPC）について

肌の再生医療は、株式会社セルバンクの技術提供により、美容医療に用いられます。この美容医療は、株式会社セルバンクの他、研究機関、医療機関、複合型培養皮膚の特許を有する東海大学医学部の複合体の研究から生まれた再生医療です。

肌の再生医療とは、あなたの肌細胞を使い、減ってしまった肌細胞を再生すること。再生医療の歴史は、皮膚の分野で1970年代に始まりました。
1995年に、アメリカで線維芽細胞を培養し、皮膚に注射する治療が行われ、真皮線維芽細胞を増やすのに有効であることがわかりました。

2003年、RDクリニックは日本で初めて「肌再生医療」による診療を開始しました。その先進性に評価をいただき、RDクリニックの実績は学会・メディアを通じて発表しております。

• 1999年

  東海大学形成外科グループで、本邦初の肌の再生医療を実施

• 2003年

  東海大学形成外科グループが、再生医療支援企業を設立。クリニック併設の再生医療用設備を構築し、国内初となる一般診療を開始。

• 2004年

  再生医療支援企業が株式会社に組織変更。

• 2006年

  症例が400名を越え、治療手技が一般化する。

• 2008年

  症例が1500名を越える。

• 2017年

  症例が6000名を超える症例数となり、効果を実感された多くの方がリピーターとなる。

最近、根拠（エビデンス）に乏しい医療の存在が、特にがん治療（免疫細胞療法、遺伝子治療）で社会問題化しています。
開発されたばかりの「新しい治療法」は、時間をかけ症例数を重ねることでエビデンスを蓄積してゆきます。当然、「新しい治療法」の中には、エビデンスを蓄積できず消えてゆく治療もあります。むしろ、エビデンスが無いとして消えてゆく治療の方が圧倒的に数は多いのです。星の数ほどある「新しい治療法」がエビデンスというふるいにかけられ、選りすぐられた治療のみが標準治療と呼ばれます。
残念なことに「標準」という日本語には「並」とか「平凡」とか「松竹梅の竹」というニュアンスがあります。このニュアンスのせいで「標準治療」とは、「最良の治療には及ばない治療」もしくは、「最良ではない並みの治療」という誤った感覚を我々に抱かせてしまうのです。
しかし、「標準治療」とは英語の「standard therapy」を機械的に訳しただけで、そもそも「standard therapy」には、「最良の治療」、「最も優秀な治療」というニュアンスが含まれています。「standard therapy」とは、時間をかけ、多くの専門家の厳しい目に晒されエビデンスを蓄積した治療、すなわち「最良の治療」、「最も優秀な治療」なのです。

治療に関する根拠論文より

1) Watson D, Keller GS, Lacombe V, Fodor PB, Rawnsley J, Lask GP. Autologous fibroblasts for treatment of facial rhytids and dermal depressions. A pilot study. Arch Facial Plast Surg. 1999 Jul-Sep; 1(3):165-70.
1999年発表。培養した自己真皮線維芽細胞が、顔のしわ・たるみ、陥没などに有効か10人の成人に対して(age range, 24-69 years)治療を行い、6ヵ月後に効果判定（写真、皮膚のシリコン鋳型模型）と、治療部位の顕微鏡的な検査を行った。結果、10人中9人が60%−100%の改善を示した。すなわち、しわが減少し治療部位の真皮コラーゲンが増加していたため、この治療は有効であると結論できた。
参考論文01＞

2) Boss WK Jr, Usal H, Chernoff G, Keller GS, Lask GP, Fodor PB. Autologous cultured fibroblasts as cellular therapy in plastic surgery. Clin Plast Surg. 2000 Oct; 27(4):613-26.
2000年発表。米国Isolagen社が行う「培養した自己真皮線維芽細胞」による治療は、3000人以上に治療を行い非常に良好な結果を得ている
参考論文02＞

3) Boss WK Jr, Usal H, Fodor PB, Chernoff G. Autologous cultured fibroblasts: a protein repair system. Ann Plast Surg. 2000 May; 44(5):536-42.
2000年発表。培養した自己真皮線維芽細胞による治療は、皮膚の皺だけではなく、にきびや妊娠線にも有効である。これらの事実は現在までにアメリカだけで1450人、ヨーロッパを含めた全世界で4800人が培養した自己真皮線維芽細胞による治療を受けている。この治療の学術的に中心となった大学は、米国New Jersey大学医学部、Hackensack大学医学部で、94人の長期フォロー（3年―4年）を行った。92%にも上る人が満足と答え、70%の人が長期的にも満足のいく治療と答えた。
参考論文03＞

4) Weiss RA, Weiss MA, Beasley KL, Munavalli G. Autologous cultured fibroblast injection for facial contour deformities: a prospective, placebo-controlled, Phase III clinical trial. Dermatol Surg. 2007 Mar; 33(3):263-8.
2007年発表。培養した自分自身の真皮線維芽細胞が、顔のしわ・たるみ、陥没などに有効な治療であるという報告・症例が現在（2007年時点）まで数多くなされてきている。培養した自己真皮線維芽細胞による治療が米国で正式な治療となるためにFDA（米国厚労省）に申請する最終臨床治験（フェーズ３）を行いった。臨床試験は厳格にFDA（米国厚労省）の求める二重盲検法（注）を215症例に行い、安全性・有効性に対して非常に良好な結果を得た。

注）二重盲検法：外見からは見分けのつかない、�’殕椶靴深�己真皮線維芽細胞の入った注射と、��培養した自己真皮線維芽細胞の入っていない注射を用意し、検査コーディネーターだけが、どの患者に本物の治療（�　砲鬚靴燭�を知っている。治療患者はもちろん治療担当医師も、自分が使っている注射器が本物（�　砲�、偽者（�◆砲�知らずに治療をし、治療を受けているため、偏見に惑わされること無く、本物の正確な治療効果測定ができる。
参考論文04＞

5) Zhao Y, Wang J, Yan X, Li D, Xu J. Preliminary survival studies on autologous cultured skin fibroblasts transplantation by injection. Cell Transplant. 2008; 17(7):775-83.
培養した自己真皮線維芽細胞による治療は皮膚にどの程度のコラーゲンを作るのかウサギを用いた動物実験を行った。ウサギの治療部位を採取し、顕微鏡での検査を行った。結果はタイプ１型コラーゲンよりも、3型コラーゲンが多かった。皮膚の大きなしわは１型コラーゲンが関与し、細かなしわは3型コラーゲンが関与しているため、培養した自己真皮線維芽細胞により治療は、細かなしわ（ちりめん皺）により有効であると考えられる。
参考論文05＞

6) 培養真皮線維芽細胞移植による顔面皮膚の若返り術
参考論文06＞